政策法規
CFDA發出警示函督促藥品生產企業排查風險提升藥品質量
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2014-12-15 10:19:54
日前，食品藥品監管總局向部分藥品生產企業發出警示函，要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風險信息進行認真排查，及時改進，持續提高藥品質量。總局要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門有針對性地加強對企業的監督管理，督促指導企業排查整改。
總局組建以來，堅持以問題為導向開展藥品質量抽查檢驗，強化對藥品質量影響因素的探索性研究，以不斷提高藥品質量保障水平。此次所警示內容是基于藥品抽驗探索性研究成果，提出了部分藥品在質量控制等方面可能存在的需要進一步提高和改進的問題。向藥品生產企業發出警示函的目的是要求企業對相關問題進行排查、分析和驗證，并采取必要的質量提升或改進措施。此舉有利于推動企業持續提升藥品質量，落實企業藥品安全責任。
小貼士：
藥品抽驗是指食品藥品監督管理部門根據藥品監管的需要，依法對生產、經營和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為。國家藥品抽驗由食品藥品監管總局組織實施。
探索性研究是指在國家藥品抽驗過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外，針對可能存在的質量問題，應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據總局發布的《國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則》（食藥監藥化監〔2014〕93號）開展，主要從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素進行研究。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據，可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。（來源：國家食品藥品監管總局網站）
